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VDI-Richtlinie 2017 Leitplanken für Qualität

Von Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth, angewandte Kunststofftechnik, Fakultät Maschinenbau, Produktentwicklung Konstruktion an der Hochschule Schmalkalden 5 min Lesedauer

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Im Mai 2025 wurde die überarbeitete VDI-Richtlinie 2017 veröffentlicht – ein Leitfaden für alle, die Kunststoffe im medizinischen Umfeld herstellen, verarbeiten oder Medizinprodukte in Verkehr bringen. Die Richtlinie liefert konkrete Orientierung bei der Auswahl geeigneter Materialien für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD) und pharmazeutische Primärverpackungen.

Seit Mai 2025 ist die überarbeitete VDI-Richtlinie 2017 in Kraft.(Bild: KI generiert)
Seit Mai 2025 ist die überarbeitete VDI-Richtlinie 2017 in Kraft.
(Bild: KI generiert)

„Medical Grade Plastics“ – dieser Begriff wird in der Praxis häufig verwendet, ist aber normativ weder in Europa noch in den USA eindeutig definiert. Das führt dazu, dass Kunststoffhersteller ihre Materialien eigenständig als medizinisch geeignet deklarieren können – oft ohne belastbare oder vergleichbare Kriterien. Zwar machen europäische Regulierungen wie MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) strenge Vorgaben für die Zulassung von Medizinprodukten, konkrete Anforderungen an die Materialien und insbesondere Kunststoffe werden jedoch nicht explizit beschrieben. 

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