Verarbeitung von Silikon im Reinraum Silikon-Spritzguss für die Medizintechnik

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Healthcare-Produkte umfassen rund 15 Prozent des Gesamtvolumens für Silikonelastomere. Auch neue Materialrezepturen mit speziellen funktionalen (etwa keimtötenden) oder anwenderfreundlichen Eigenschaften (temperfrei) machen das dauerflexible Material interessant für die Medizintechnik. Bei der Verarbeitung sind jedoch hohe Anforderungen gegeben und häufig sind Reinraumbedingungen zu erfüllen. Genaue Komponenten-Dosierungen, exakt gearbeitete Formen und eine ausgfeilte Spritzgießtechnik sorgen für hohe Qualität.

Silikon besticht durch eine Reihe von besonderen physikalischen und chemischen Eigenschaften. Es ist in einem Temperaturbereich von -110 bis 250° C einsetzbar und dabei hochflexibel, äußerst alterungsbeständig, chemisch stabil, schwer entflammbar und frei von Weichmachern. Zusätzlich ist es biokompatibel, hypoallergen, wasserabweisend und bakteriell resistent. Ideale Voraussetzungen also für den Einsatz im Bereich Healthcare, auf den 15 Prozent des rund drei Milliarden Euro schweren Weltmarktes für Silikon-elastomere entfallen. Durch die weltweit immer besser werdende Versorgung mit Gesundheitsprodukten wächst auch dieser Teilbereich der Silikonverarbeitung stark.

Grundsätzlich gibt es zwei Formen von Silikon, die zum Einsatz kommen können, wobei die Vorlieben international unterschiedlich sind. Während man in Europa eher Flüssigsilikon (LSR – Liquid Silicone Rubber) verarbeitet, bevorzugt man in China und Amerika den HTV-Feststoff (High Temperature Vulcanizing). Für beide Sorten liefert Krauss Maffei schlüsselfertige Verarbeitungsanlagen und macht im Rahmen seines Silcoset-Programmes hydraulische, elektrische und Hybrid-Maschinen mit Schließkräften von 35 bis 650 Tonnen auch nachträglich fit für die Silikonverarbeitung.

Vergleicht man diese Produktionszellen mit denen für das Thermoplast-Spritzgießen, werden wesentliche Unterschiede deutlich: So entstehen LSR-Bauteile in einem reaktiven Verfahren aus zwei Einzelkomponenten, das heißt das Material wird der Maschine nicht in Granulatform zugeführt, sondern aus zwei Fässern, in denen sich jeweils das Grundpolymer befindet sowie aufgeteilt weitere Zusatzstoffe wie Platinkatalysatoren, Vernetzer und Additive. Die chemische Vernetzungsreaktion erfolgt unter Zufuhr von Wärme. Damit diese nicht vorzeitig stattfindet, muss ab dem Zusammenfließen beider Komponenten in der Mischeinheit gekühlt werden. Die Temperaturführung in der Plastifiziereinheit und im Spritzgießwerkzeug ist somit genau umgekehrt zur Thermoplast-Anlage, nämlich in der Schnecke kalt (20° C) und im Werkzeug heiß (180° C).

Am Spritzgießwerkzeug selbst wird dem aufmerksamen Beobachter oft eine Vakuumpumpe auffallen, die von der Krauss Maffei-Maschinensteuerung MC6 mit bedient wird. LSR besitzt eine Konsistenz von Honig bis Wasser, was zwei Effekte hat: Zum einen kann die Oberflächenstruktur eines Bauteils wesentlich exakter abgebildet werden als mit Thermoplasten, zum anderen muss das Werkzeug mit engen Toleranzen von drei bis fünf Mikrometern gefertigt sein, um Leckagen wie unerwünschten Rohstoffaustritt zu verhindern. Je nach Teilegeometrie ist das Material jedoch zu dünnflüssig, um die enthaltene Luft aus dem Werkzeug zu verdrängen. Deshalb muss ein Vakuum angelegt werden. Kleine Schussgewichte mit engsten Toleranzen, extrem dicht schließende Formen und Vakuum sind Anforderungen, die den Werkzeugbau für Silikonspritzgießen in die Königsklasse heben. Nur wenige spezialisierte Anbieter wagen sich an Multikavitäten-Werkzeuge mit bis zu 256 Kavitäten.

Wenn das gefertigte Bauteil aus der Form entnommen wurde, stand bisher ein weiterer Verarbeitungsschritt auf dem Plan. In einem Temperofen wurde mittels Hitze sichergestellt, dass die Vernetzungsreaktion vollständig abgeschlossen ist und der Artikel dauerhaft über die oben genannten physikalischen und chemischen Eigenschaften verfügt. Vor allem für Lebensmittel- und Medizinanwendungen war dies von großer Bedeutung und konsequenterweise erhielten nur getemperte Produkte eine Klassifizierung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder des deutschen Bundesministeriums für Risikobewertung.

Temperfrei und mit geringem Gleitreibungskoeffizienten

Tempern an sich ist ein zeit- und energieaufwändiger Vorgang. Die einzelnen Teile müssen aufgenommen und auf Vorrichtungen gesteckt werden, der Prozess läuft über unterschiedliche Temperaturstufen und Zeitzyklen, danach schließt sich eine Abkühlphase an, nach deren Ende erst die Weiterverarbeitung oder Verpackung erfolgen kann. Aus diesem Grund stellen neue temperfreie Rezepturen eine wirtschaftlich äußerst interessante Alternative dar. Um eine Zulassung von FDA und BFR zu erlangen, sind die Anforderungen hoch: Bei einer Temperprobe von vier Stunden bei 200° C darf der Anteil an flüchtigen Teilen 0,5 Prozent nicht überschreiten. Dafür muss in den Silikon-Vorprodukten der Gehalt an niedermolekularen Bestandteilen sehr gering sein um eine weitgehend vollständige Vernetzung zu ermöglichen.

Ein großes Anliegen im Gesundheitsbereich ist die Bekämpfung von schädlichen Keimen, sie genießt gerade in Krankenhäusern oberste Priorität. Da LSR von sich aus bakteriell resistent ist, leistet es schon in der Standardversion einen wertvollen Beitrag, allerdings können neue Silikontypen noch wesentlich mehr. Durch eine Beigabe von Silberionen sind sie bakterientötend. Hobbysportler kennen den Effekt seit Jahren aus der Bekleidungsindustrie, wo Laufshirt oder Turnschuhe ebenso mit Silberschicht versehen werden, wenngleich es hier um das eher harmlose Ziel geht, unangenehmen Geruch zu mindern.

Anders als andere Industriezweige hat die Medizintechnik-Branche immer die Sicherheit von Menschenleben im Blick und deshalb hat die Qualität eines Produktes höchste Priorität. Handarbeit in der Fertigung gilt hier nicht als ein Zeichen von Ineffizienz, sondern als Ausweis von Sorgfalt und Güte. So erfolgen manche Montageschritte bewusst durch den Menschen, um eine gleichzeitige Qualitätsprüfung zu vollziehen. Dann zahlt es sich aus, wenn sich beispielsweise Artikel aus Silikon wie Schläuche, Membrane oder Dichtungsringe und solche aus ebenfalls Silikon oder auch Stahl (etwa Beutel oder chirurgische Instrumente) einfach miteinander verbinden und montieren lassen. Dafür sind solche Low-COF-Typen prädestiniert, die durch einen um über 50 Prozent reduzierten Reibungskoeffizienten für ein gutes Gleitverhalten bei der Montage sorgen. Um dies zu erreichen, wurde nicht nur die Polymerzusammensetzung verändert. Das nachfolgende Tempern bringt hier sogar einen technischen Vorteil, denn die nachträgliche Wärmeinwirkung verstärkt den Low-COF-Effekt.

In Friedrichshafen auf der Fakuma 2015 zeigte der Maschinenbauer auf einer vollelektrischen AX50 mit einem Vierfach-Serienwerkzeug die Produk-tion einer nasalen Beatmungseinheit mit einem Schussgewicht von 6,7 Gramm, wobei die Zykluszeit 23 Sekunden betrug. Der hochdynamische SPX 10-Picker mit Teleskoparm brauchte nur 0,8 Sekunden um die vier Teile zu entnehmen, kavitätenrein zu vereinzeln und abzulegen. Diese Schnelligkeit ist durch mehrere elektrische Servomotoren möglich, die gegenüber pneumatischen Antrieben einen weiteren Vorteil haben: Sie erzeugen keine zusätzlichen Luftverwirbelungen, was besonders in der Reinraumproduktion essentiell ist.

Für die Arbeit im Reinraum eignet sich auch die vollhydraulische CX bis 160 Tonnen perfekt. Durch ihre kurze und stabile Zweiplattenbauweise benötigt sie keinen Stützfuß unter der Schließe, was bedeutet: Ein klein dimensionierter – und damit kostengünstiger – Reinraum genügt, um die Schließe der Maschine und beispielsweise einen Sechs-Achs-Handlingroboter komplett aufzunehmen. Für den Werkzeugwechsel oder zu Wartungszwecken kann die auf Schienen gelagerte Maschine dann einfach aus dem Reinraum gefahren werden und ist rundum zugänglich. Für höhere Schussgewichtskonstanz kann auch ein Hybrid-Aggregat mit elektrischer Spritzeinheit in der CX-Baureihe ergänzt werden.

Abhilfe bei Chargenschwankungen

Durch das reaktive Verfahren hängt die Güte eines Silikon-Artikels unmittelbar von den Vorprodukten ab, und hier zeigen sich stärkere Schwankungen als im Bereich der meisten Thermoplaste. So hat das Öffnen eines neuen Fasses Einfluss auf das Bauteilgewicht, und bei den HTVs, wo nicht die gleiche Materialvielfalt verfügbar ist wie bei LSR, ist es sogar üblich, dass Verarbeiter batchweise eigene Mischungen anfertigen.

Ein ideales Einsatzgebiet für die Maschinenfunktion APC (Adaptive Process Control). Auf hydraulischen, elektrischen und Hybrid-Maschinen erfasst das System während des laufenden Prozesses die Viskosität des Werkstoffs und korrigiert bereits im Schuss das Füllvolumen. Der Prozess wird insgesamt noch präziser, das Teilegewicht bleibt so konstant wie es für gesundheitsrelevante Bauteile erforderlich ist. Auch eventuell auftretende Vorvernetzungen des Silikons lassen sich mit APC ausgleichen.