Kommentar „Statt Kettensäge braucht es ein Skalpell“

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Die geplante PFAS-Regulierung sorgt in der EU für Unsicherheit – auch in der Medizintechnik. Spectaris warnt vor pauschalen Verboten, die essenzielle Anwendungen gefährden könnten. Eine differenzierte Regulierung sei notwendig, um sowohl technologische Anforderungen als auch wirtschaftliche Aspekte zu berücksichtigen.

Kaum ein Thema polarisiert auf EU-Ebene zurzeit so sehr wie PFAS. Die „Ewigkeitschemikalien“, wie sie so klangvoll in der Presse genannt werden, sollen zum Schutz der Menschen und der Umwelt beschränkt, oft ganz verboten werden. Per se ein hehres Vorhaben, doch es sollte beachtet werden, dass bei diesem komplexen Thema statt einer Kettensäge besser ein Skalpell zum Einsatz kommt und nicht alles so schwarz-weiß ist, wie es gerne dargestellt wird. Dass kurzkettige PFAS gefährlich sind, steht außer Frage – die Verwendung der kritischsten Vertreter wie PFOS und PFOA ist seit Jahren durch verschiedene Verordnungen zu Recht verboten. Doch die damit verbundenen Risiken finden sich nur in einem spezifischen Teil der umfangreichen Stoffgruppe, die beschränkt werden soll. Andere Stoffe, wie etwa die Fluorpolymere, sind bei ihrem Einsatz un problematisch für Mensch und Umwelt, werden aber dennoch in denselben Regulierungstopf geworfen.

Jede Person, die schon einmal einen größeren medizinischen Eingriff durchgemacht hat, hat von den besonderen Eigenschaften der PFAS, besonders der Fluorpolymere, profitiert – sei es durch Katheter, Stents, Endoskope, Implantate oder chirurgische Netze, um nur ein paar Anwendungen zu nennen. Ein Wegfall dieser essenziellen Instrumente, oder ein Austausch gegen Materialien ohne die nötige Kombination von Eigenschaften hätte verheerende Folgen – nicht nur für die Industrie, sondern vor allem für die Behandelten. Längere Aufenthalte, längere Regenerationsphasen, Implantate, die regelmäßig getauscht werden müssen, höherer Instrumentenverschleiß und somit ein höheres Sondermüllaufkommen wären die Folge – ist dieser Preis gerechtfertigt?

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Recycling von PFAS – geht das?

Die Vorteile von Fluorpolymeren in Medizinprodukten sind allgemein bekannt und nachgewiesen. Gleichzeitig ist die Suche nach Alternativen für die Verwendung in der Medizintechnik bislang nicht von nennenswerten Erfolgen gekrönt. Ganz zu schweigen auch davon, dass die strikten regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte die Marktzulassung etwaiger Alternativen weit über die vorgesehenen 13,5 Jahre Übergangszeitraum verzögern würden. Doch bisher stoßen diese wichtigen Argumente auf Seiten der beschränkenden Behörden auf taube Ohren. Zumindest entsteht dieser Eindruck. Die zuständigen Behörden aus Deutschland, den Niederlanden, Schweden, Dänemark und Norwegen, sowie die Europäische Chemikalienagentur (Echa), die den Beschränkungsvorschlag ursprünglich eingereicht haben, halten sich mit aktuellen Informationen herzlich bedeckt, was eine Einschätzung des aktuellen Status massiv erschwert. Auch die anhaltenden Verzögerungen verstärken Unsicherheit und Nervosität bei den Betroffenen.

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Auf der einen Seite kann ich den Verzögerungen sogar Verständnis entgegenbringen – die Anzahl der eingegebenen Kommentare zu der Beschränkung stellt mit circa 5.600 Eingaben einen neuen Rekord auf. Zum Vergleich: Der bisherige Höchststand kam bei der Beschränkung von Mikroplastik auf, mit etwa 500 Kommentaren. Dieser Wert wurde also etwa um das Elffache übertroffen. Dass die Bearbeitung dieser Menge an Kommentaren einige Zeit beansprucht, ist mehr als nachvollziehbar. Mein Verständnis stößt jedoch an seine Grenzen, wenn es um die nötige Transparenz geht – ein Problem, das viele Unternehmen teilen. Ihnen fehlt eine Perspektive, auf Grundlage derer sie planen können. Die Zukunft ist ungewiss, die Ausmaße der Komplikationen nicht absehbar. Haftpflichtversicherungen zögern, Verträge abzuschließen, wenn PFAS auch nur ein mögliches Thema darstellen. Und ohne klare Projektionen und Aussichten bleiben auch Investitionen weit unter den Erwartungen.

Deshalb wäre Transparenz wichtig

Es wäre schon viel geholfen, wenn das Hintergrunddokument öffentlich gemacht würde, also die Version des Beschränkungsdossiers. Das Dossier, wie der Name schon sagt, im Hintergrund ständig von den betreffenden Behörden mit den Ergebnissen der Sitzungen der Ausschüsse für Risikobewertung und sozioökonomische Analyse der Echa aktualisiert wird.

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Bislang haben Unternehmen nur die Option, die Protokolle der Sitzungen einzusehen, aus denen aber nicht immer ersichtlich ist, zu welchen Ergebnissen die Ausschüsse kamen. Ansonsten muss auf die ursprüngliche Version des Dossiers Bezug genommen werden, die im März 2023 zusammen mit der Konsultation veröffentlicht wurde, sowie auf einen mageren Zwischenstand, der im November 2024 erschien, aber auch nur Möglichkeiten und Vermutungen statt Fakten präsentiert. Transparenz und Planbarkeit sehen anders aus. Ebenso wenig Verständnis kann ich dafür aufbringen, dass bei der massiven Beteiligung immer noch an den klassischen Verfahrensgegebenheiten festgehalten wird – Die Ausschüsse der Echa tagen immer noch nur vier Mal im Jahr. Für umfangreiche Sektoren reicht das nicht aus – ein flexibleres Vorgehen wäre notwendig, um den Prozess zu beschleunigen. Die Menge an Eingaben und das hohe Interesse sollten zeigen, dass ein gesondertes Vorgehen angebracht wäre.

Der klügste Weg für die Echa und die beteiligten Länder wäre eine Rücknahme des gesamten Be- schränkungsvorschlags und eine präzise, chirurgische Korrektur statt einer unkontrollierten Amputation. Durch eine gezielte Überarbeitung des Vorschlags könnten spezifische Stoffgruppen differenziert betrachtet und an tatsächliche Risiken angepasst werden – anstatt ohne Rücksicht auf technologische Notwendigkeiten und wirtschaftliche Folgen entfernt zu werden. Ob dieser differenziertere und letztlich nachhaltigere Eingriff vorgenommen wird, bleibt abzuwarten. Derzeit sieht es jedoch so aus, als würde man lieber blind schneiden, statt eine präzise Diagnose zu stellen und die richtige Therapie zu wählen. Die Chance auf eine maßgeschneiderte Lösung droht damit ungenutzt zu bleiben.

Kommentar – Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris

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